化妝品原料安全評估和毒理學基礎(chǔ)知識2

具體要做單皮還是多皮，要不要做眼刺激，看上面表格，除了刺激性，致敏性（皮膚變態(tài)反應）也是局部毒性中非常關(guān)鍵的一個項目，其次是遺傳毒性（基因突變、染色體畸變），最后考慮光毒和光敏，可以先分析是否具有光吸收特性，沒必要花冤枉錢。

同時還要參考《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》6個情形來判斷，該做哪些毒理學項目，也是目前最保守的方案，因為目前還沒出臺關(guān)于已使用化妝品原料毒理學項目的要求，參考新原料的就是最高標準了。

再回到《藥典》評估，個人觀點只能作為參考輔助。

藥典中提到的食用或敷用、內(nèi)服外用等，很多時候是基于該原料或中草藥只是簡單的烹煮內(nèi)服、搗爛外用等過程，與化妝品不同的是，比如植物來源的提取物，通常是經(jīng)過溶劑提取、蒸餾等工藝。原料生成的工藝不同得到的產(chǎn)物也不同，所以參考《藥典》和其他相關(guān)文獻等權(quán)威機構(gòu)結(jié)論數(shù)據(jù)，一定要考慮參考數(shù)據(jù)和實際使用的原料，如植物的提取部位，提取的工藝等等。

很多植物可以食用，但涂抹在皮膚上可以會有刺激性或致敏性，比如辣椒就是典型。所以對于涂抹的化妝品評估原料的局部毒性很重要，一般刺激性和致敏性試驗是必選的項目。

局部毒性費用并不高，對于原料商來說也是可以忽略不計的，成本高的是亞慢性和慢性等系統(tǒng)毒性試驗。目前很多原料商都是選擇做了一項最便宜的急性經(jīng)口和經(jīng)皮試驗，對于化妝品安全評估來說意義不大，也是就是大家見到最多的LD50數(shù)據(jù)，急性毒性的LD50不能用于計算安全邊際值（MoS）！

急性毒性試驗通常作為其他毒理學試驗的毒性劑量參考用，一般急性毒性會是固定的劑量并分為多個劑量組進行，最終得到一些關(guān)于原料的毒性劑量，后期的試驗就可以用于參考，避免劑量過大導致試驗結(jié)果不合格，浪費錢。

目前普通化妝品的毒理學試驗還是有壓力的，特殊化妝品相對還好，產(chǎn)品強制性做了一部分。再聊一下另一部分系統(tǒng)毒性，系統(tǒng)毒性分別有：急性毒性（急性經(jīng)口和/或經(jīng)皮）、遺傳毒性、重復劑量毒性、生殖發(fā)育毒性、慢性毒性/致癌性、毒代動力學等。