藥企質(zhì)量控制區(qū)之更衣篇(1)
通常人員進入制藥工廠區(qū)或車間內(nèi),首先會有第一次更衣,即從室外區(qū)進入一般區(qū)或保護區(qū)(亦稱非潔凈區(qū),歐洲稱factory black zone)的更衣。也稱為總更衣。
一般區(qū)或保護區(qū)(非潔凈區(qū),制藥黑色區(qū),a factory black zone)是廠房內(nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域,如外包裝區(qū),QC實驗區(qū),原輔料和成品儲存區(qū)等。對已包裝好產(chǎn)品或物料的返工(如將鋁塑包裝中的藥片剝離出來再重新包裝等產(chǎn)品或物料的暴露操作)須在潔凈區(qū)中操作。